نجحت هيئة الدواء المصرية فى توطين صناعة 55 مادة فعالة تمثل 12 مجموعة علاجية مهمة، مما يقلل الاعتماد على الاستيراد ويعزز الأمن الدوائى المصرى، وفقًا لتصريحات الدكتور على الغمراوى، رئيس الهيئة، فى حوار موسع مع “المال”.
وأضاف أن توطين الصناعة لم يتوقف عند هذا الحد، بل امتد ليشمل التصدير، لافتًا إلى أن الهيئة أصدرت 611 موافقة تصديرية بنظام التصنيع بغرض التصدير، لـ27 شركة إلى 59 دولة، مما يفتح آفاقًا جديدة للصناعة الدوائية المصرية فى الأسواق العالمية.
وأشار إلى أن هذا القطاع يشهد تحولًا جذريًّا خلال السنوات الأخيرة، مدفوعًا برؤية إستراتيجية تسعى لتعزيز الأمن الدوائى وتوطين الصناعة وتطبيق أعلى المعايير الدولية.
وذكر أن الهيئة تركز على توطين صناعة الأدوية الحيوية والحرجة، وخاصة تلك المستخدمة فى علاج الأمراض المزمنة والخطيرة كالأنسولين وأدوية الأورام والمضادات الحيوية، كما تعمل على تشجيع إنتاج المواد الفعالة وغير الفعالة محليًّا؛ لتقليل الاعتماد على الاستيراد، وخفض التكلفة النهائية.
وقال: لتسهيل ذلك، تقوم الهيئة بتبسيط وتوحيد إجراءات تراخيص إنشاء وتشغيل المصانع، بالإضافة إلى دعم تحديث وتطوير خطوط الإنتاج القائمة لزيادة طاقتها الإنتاجية وتلبية احتياجات السوق المحلية.
وأشار إلى أن هيئة الدواء المصرية تمكنت، خلال الفترة الماضية، من تحقيق سلسلة من الإنجازات المحورية التى تعكس التزامها بتطوير القطاع والارتقاء بمعايير الرعاية الصحية فى مصر، وهذه الإنجازات لم تقتصر على تعزيز الدور الرقابى، بل امتدت لتشمل توطين الصناعة، وتطوير البنية التحتية الرقمية، وتوسيع نطاق التعاون الدولى.
وتابع أن “ما تم إنجازه، خلال المرحلة الماضية، أسهم فى تعزيز الثقة الدولية، خاصة بعد أن تمكّنا، وفى خطوة تاريخية، من الحصول على اعتماد منظمة الصحة العالمية (WHO) فى مجال الأدوية “مستوى النضج الثالث”، وهذا الاعتماد يؤكد قوة ومتانة النظام الرقابى الدوائى بمصر، ويضعها فى مصاف الدول التى تلتزم بأعلى المعايير العالمية فى ضمان جودة وسلامة وفاعلية الدواء. ولم يقتصر الأمر على ذلك، بل أصبحت الهيئة أول جهة مصرية معتمدة لإنتاج المواد المرجعية، وهو مما يعزز قدرتها على التحكم فى جودة المنتجات الدوائية وتصنيعها محليًّا”.
واستطرد: “كما تمكنت الهيئة، وفى إطار جهودها لتحديث الموارد المعرفية، من إصدار النسخة الخامسة من دستور الدواء المصرى، والذى يمثل المرجع الأساسى للمواصفات القياسية للمستحضرات الدوائية فى البلاد، كما أطلقت النسخة الثالثة من المونوجراف العشبى المصرى، مساهمة فى توثيق وتعزيز استخدام الأدوية العشبية الآمنة والفعالة”.
وقال: وفى مجال التحول الرقمى، لدينا فى الهيئة اتجاه قوى لتحقيق الرقمنة فى كل المعاملات المرتبطة بالمنظومة، حيث أطلقنا مشروع “دوانا” الخاص بتتبع العقاقير المخدرة والمؤثرة على الصحة النفسية؛ فى خطوة نستهدف منها تعزيز الرقابة والحد من إساءة استخدام الأدوية.
التحول الرقمى الشامل
وذكر أنه فى التحول الرقمى الشامل، تم تطوير نظام التسجيل بالهيئة إلى النظام الإلكتروني-CTD، مما يسهل ويسرع إجراءات تسجيل الدواء، كما أن هذه الخطوة سيكون لها مردود على النظام الجديد المرتقب تطبيقه خلال الأشهر المقبلة والمعروف باسم التتبع الدوائي؛ لضمان سلامة الأصناف المطروحة ومنع أى عمليات غش أو تزوير، علاوة على رصد دقيق لوضع السوق، خاصة أنه يضمن تتبُّع المنتجات؛ بدءًا من وصول الخامات، مرورًا بالتصنيع والتوزيع، وصولًا للصيدليات والمستهلكين.
وانتقل رئيس الهيئة للحديث عن جهود الرقابة على الأسواق ومكافحة الغش الدوائى، قائلًا: نولى أهمية قصوى للرقابة الميدانية؛ لضمان امتثال المؤسسات الصيدلية للمعايير، وفى هذا الصدد نفذت الهيئة ما يفوق الـ233 ألف زيارة تفتيشية على المؤسسات المختلفة، بما فى ذلك 2358 زيارة للمكاتب العلمية، و1778 زيارة لمخازن الأدوية.
كما أسفرت جهود الرقابة عن غلق ما يفوق الـ370 صفحة وموقعًا إلكترونيًّا مخالفًا، وإصدار 93 منشور ضبط وتحريز لمنتجات تعرضت للغش التجارى، وسحب وإصدار لأصناف تم الإعلان عنها من خلال 30 خطاب توعية، مما يؤكد جدية الهيئة فى مكافحة الغش الدوائى وحماية المستهلك، وهو ما تزامن مع المبادرة التى تم إطلاقها للتخلص من الأدوية منتهية الصلاحية والمعروفة باسم “الوش أوت”.
ولفت الغمراوى إلى أن بناء القدرات البشرية أحد أهم المستهدفات، خلال المرحلة الحالية، لذا قامت الهيئة بتنفيذ 119 برنامجًا تدريبيًّا لـ3396 عاملًا بالهيئة، بالإضافة إلى 188 برنامجًا تدريبيًّا لـ7123 من العاملين بشركات الأدوية والمستلزمات الطبية؛ بغرض تعزيز الكفاءة الفنية والمهنية بالقطاع.
وأضاف: لدينا التزام بالشفافية والتواصل مع الجمهور، وهو ما يمكن ترجمته من واقع الأرقام، حيث استقبلت الهيئة 6300 استفسار وشكوى ضمن منظومة الشكاوى الحكومية الموحدة، بنسبة إنجاز وصلت إلى %100، مما يعكس حرصنا على الاستجابة لاحتياجات المواطنين وحل مشكلاتهم.
مخزون إستراتيجى من الأدوية
ويُعد أحد مستهدفات الهيئة منذ تأسيسها العمل على زيادة معدل الاكتفاء الذاتى المحلى من الأدوية، من خلال إستراتيجية شاملة ترتكز على محاور متعددة، علمًا بأن نسبة الاكتفاء الذاتى حاليًّا تصل إلى %91.3 من إجمالى العبوات التى يتم بيعها وتداولها، يضاف إليها نسبة الأدوية التى تتم تعبئتها بالمصانع المصرية لتصل إلى %94، وهى نسبة غير مسبوقة فى المنطقة إقليميًّا وقاريًّا، بإجمالى عدد خطوط إنتاج 2300 فى كل الأشكال الصيدلية، وفقًا للغمراوى.
جذب الاستثمارات وتعزيز الشراكات الدولية
وقال الغمراوى إن الهيئة تعمل على تهيئة بيئة استثمارية جاذبة، من خلال تحديث البيئة التشريعية والتنظيمية، وتيسير الإجراءات لجذب الاستثمارات المحلية والأجنبية.
كما تسعى إلى توثيق الشراكات الدولية مع كبرى الشركات العالمية والجهات الرقابية، مثل منظمة الصحة العالمية؛ لنقل الخبرات والتكنولوجيا المتقدمة بمجال تصنيع الدواء، وتلتزم الهيئة بدعم التكامل الإقليمى لتعزيز الاكتفاء الذاتى فى القارة السمراء، من خلال التعاون المشترك وتبادل الخبرات مع الدول الأفريقية، مما يسهم فى تعزيز الأمن الدوائى بالمنطقة.
وأضاف: لعل أبرز الجهود التى تم العمل عليها فى هذا المجال هو الوصول بفترة تسجيل الأصناف الجديدة، والتى كانت تستغرق ما يقرب من 5 سنوات، إلى مدة لا تتجاوز الـ6 أشهر، وهو ما عدّته وكالة فيتش الدولية إنجازًا، وذلك فى تقريرها الصادر مؤخرًا.
إجراءات توافر المستحضرات
تقوم الهيئة بعدة إجراءات لضمان توافر المستحضرات، خاصة تلك التى تعانى نقصًا بالسوق المحلية، ومنها متابعة الأدوية الحيوية والتى تمثل أهمية إستراتيجية بالقطاع، والتواصل مع الشركات المنتِجة لتوفير الكميات المناسبة بالشركة المصرية لتجارة الأدوية، وكذلك التواصل مع الجهات ذات الصلة لتسهيل المعوقات واتخاذ الإجراءات اللازمة لتمكين عملية الإنتاج وتوفير المستحضرات. يتزامن مع هذه التحركات القيام بتحليل البيانات شهريًّا بما تم التوصل له فيما يخص مدى توافر المستحضرات من عدمه، وما يجب العمل عليه.
وأكد أن الهيئة تعمل على المتابعة مع الشركات المصنّعة وشركات التوزيع؛ لضمان توافر المستحضرات التى تم الإبلاغ عنها عن طريق خدمة “توافر” أو الخط الساخن، ومعرفة أسباب نقصها فى حال عدم التوصل لأماكن توافرها.
ونوه بأن الهيئة تتعامل مع التحديات المتعلقة بتوفير المواد الخام للأدوية من خلال إستراتيجية شاملة تركز على عدة محاور رئيسية تتمثل فى تعزيز جهود توطين صناعة المواد الخام. وتُعد هذه الخطوة هى الأهم، حيث تهدف إلى توطين إنتاج المواد الفعالة وغير الفعالة التى تدخل فى الصناعة.
وأوضح أنه يتم ذلك من خلال تحديد أولويات توطين التصنيع، حيث تركز الهيئة على المواد الخام للأدوية الأساسية، مثل المستخدمة فى علاج الأمراض المزمنة والأورام والمضادات الحيوية، بالإضافة لإطلاق مبادرات توطين محددة، بالتعاون مع هيئة الشراء الموحد، مثل مبادرة توطين إنتاج 280 مادة غير فعالة، بدءًا بـ30 مادة تمثل أكثر من %60 من فاتورة استيرادها.
دعم العاملين بالقطاع
واستكمل: كما يتم تقديم الدعم الفنى والإجرائى، حيث تلتزم الهيئة بتقديمه للشركات المحلية وتشجيعها على الاستثمار فى إنتاج المواد الخام، وكذلك تبسيط وتسهيل إجراءات إدراج واعتماد مصادر جديدة لتلك المواد، بما فى ذلك الموافقة على إضافة أكثر من مصدر للمادة الواحدة، مما يوفر بدائل ويقلل مخاطر الاعتماد على مصدر واحد.
جودة المواد الخام
وتابع: دائمًا ما نؤكد أن أى مواد خام، سواء أكانت محلية أم مستوردة، يجب أن تلتزم بأعلى المعايير الدولية للجودة والسلامة والفاعلية، كما أن هذه الإجراءات كانت أحد بنود تقييم منظمة الصحة العالمية قبل حصول مصر على اعتماد “مستوى النضج الثالث”، ومن المؤكد أنها تطبَّق بصرامة.
واستطرد رئيس هيئة الدواء المصرية: بالتزامن مع هذه التحركات، لدينا خطة نعمل عليها لتشجيع البحث والتطوير للأبحاث الهادفة إلى تطوير تقنيات جديدة لإنتاج المواد الخام محليًّا، كما أننا نعمل فى هذا الملف وفق خطة يشارك فيها عدد من الجهات الحكومية، لضمان التنسيق الفعال وتحقيق المستهدف، وهذا الملف يحظى باهتمام ومتابعة دقيقة من القيادة السياسية.
ولفت إلى أن الهيئة تعمل من وقت لآخر لتقييم الخطط التى وضعتها، وهو ما يسمح بتحديد نقاط بعضها أسهم فى تهيئة البيئة الجاذبة للاستثمارات بمجال تصنيع المواد الخام، من خلال تقديم حزمة حوافز وتسهيلات للمستثمرين الجادين.
التنافسية فى الصناعة
اعتماد هيئة الدواء المصرية بمستوى “النضج الثالث” من منظمة الصحة العالمية يُعد إنجازًا كبيرًا يعكس مدى تطور المنظومة الرقابية والتنظيمية للعقاقير فى مصر، حيث اجتازت الهيئة بنجاح نحو 212 مؤشرًا من مؤشرات المنظمة المرتبطة بمستوى النضج الثالث (ML3).
وأكد الغمراوى أن أهمية هذا الاعتماد تكمن فى أنه سيفتح المجال أمام تدفق الاستثمارات، ويحسِّن سمعة الأدوية المحلية والثقة العالية بجودتها وفاعليتها، وبالتبعية سيخلق حالة من ارتفاع الطلب، ويعزز فرص التصدير، ويفتح المجال أمام المنتجات المصرية فى أفريقيا والوطن العربى ومنطقة الشرق الأوسط.
وأشار إلى أن الهيئة “لن تتوقف عن تطوير أدواتها بما يتوافق مع اشتراطات وإجراءات كل جهات الاعتماد الموثوقة، ما يسمح بتصدير منتجاتنا للعالم، وهو أمر من المؤكد أنه سيسهم أيضًا فى فتح شهية المستثمرين بالقطاع”.
وتابع: وهنا أودّ أن أنوه بأن الهيئة تمكنت أيضًا من الحصول على اعتمادات دولية من جهات لها ثقلها، من الضرورى أن يعلم به المهتمون والمعنيون بهذا القطاع الحيوى، أبرزها تجديد شهادة الأيزو لنظام إدارة الجودة للهيئة، اعتماد مواصفة الأيزو من المجلس الوطنى للاعتماد (EGAC).
واستطرد: بلغ عدد المجالات المعتمدة 13 فى عدد من الاختبارات الكيميائية لمستحضرات التجميل وبعض المستحضرات الدوائية والمواد الخام والمواد الفعالة، وتقييم مدى السُّمّية البيولوجية للأجهزة الطبية، واعتمادISO/IEC فى مجال مقدّمى اختبار الكفاءة الفنية، وهو معنيٌّ برصد دقة وجودة نتائج التحاليل للمستحضرات الصيدلية. كما حصلنا على اعتماد المجلس الوطنى الدولى “إيجاك”، كأول جهة مصرية منتجة للمواد المرجعية، طبقًا لمواصفات ISO، وهو اعتماد يُمنح بعد تطبيق إجراءات تضمن كفاءة الجهات المنتجة لهذه المواد الحيوية.
التعاون مع الهيئات الأخرى
وقال الغمراوي: خلال الفترة الماضية، تمكّنا من توقيع عدد من بروتوكولات التعاون مع هيئات وجهات دولية؛ أبرزها مذكرة التفاهم التنظيمية “الثمانية” مع سبع هيئات أفريقية حاصلة على المستوى الثالث من منظمة الصحة العالمية. ووقّعت الهيئة أيضًا مذكرات تفاهم مع كثير من الدول التى تعترف بمرجعية المنظومة الدوائية المصرية، ومنها الكونغو وزيمبابوى وزامبيا والسنغال وكوبا ورواندا ونيجيريا وجنوب أفريقيا ومدغشقر واليمن، فى مجال المستحضرات والمستلزمات الطبية.
وأضاف: وقّعنا أيضًا مذكرة تفاهم مع شركة رى لأبحاث التجارب السريرية، للتعاون فيما يخص مساندة الهيئة فى أنشطتها كعضو بالمجلس التنسيقى الدولى لمواءمة تسجيل الأدوية. ومن المؤكد أن هناك العديد من الشراكات التى تهدف لتعزيز إمكانيات وقدرات القطاع لتأمين احتياجات السوق المصرية، بالتزامن مع ارتفاع نسبة المنتَج المحلى، والاتجاه نحو توطين عدد من العلاجات المرتبطة بالأورام والأمراض المزمنة.
حالات الغش
وقال: من المؤكد أن حماية صحة المواطن وضمان وصول منتجات آمنة وفعالة إلى السوق من أبرز الأدوار الجوهرية لعمل الهيئة، وهناك أرقام أتوقع أن الإعلان عنها أمر مهم، لعل أبرزها تحقيق فرق التفتيش ما يقرب من 213 ألف زيارة للمؤسسات الصيدلية المختلفة؛ من بينها 25 ألفًا على مصانع المستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية؛ للتأكد من تطبيق معايير التصنيع الجيد ومطابقة إخطارات التسجيل ومراجعة مراحل التصنيع المختلفة، علاوة على 1281 زيارة مخازن.
سحب الأصناف منتهية الصلاحية
وتابع الغمراوي: نحرص دائمًا على بذل قصارى جهدنا لضمان مأمونية المستحضرات، ولذلك تم إطلاق مبادرة التخلص من العقاقير منتهية الصلاحية، والتى تهدف إلى تنظيم عملية سحب المنتجات الدوائية من الأسواق بشكل آمن وفعال. وتأتى هذه الخطوة بالشراكة مع المصنّعين والموزعين والصيدليات لضمان التنفيذ الكامل للمبادرة.
وأضاف: أصدرنا الدليل التنظيمى الذى يوضح المراحل والخطوات التنفيذية لمبادرة سحب الأدوية منتهية الصلاحية، بدءًا من الإبلاغ من المصنّعين والموزعين والصيدليات، وحتى التخلص الآمن من الأدوية وفقًا للمعايير البيئية والصحية. وقد تم تسجيل ما يفوق الـ%70 من المؤسسات الصيدلية على الرابط الإلكترونى المخصص لتسجيل الصيدليات للعبوات الدوائية منتهية الصلاحية، مما أسفر عن تسجيل أكثر من 20 مليون عبوة منتهية الصلاحية، بعد أن قررنا منح فرصة ثانية أمام مزيد من الصيدليات للمشاركة، وفى الوقت الحالى انتقلنا للمرحلة الثانية من المبادرة، والتى تشمل السحب الفعلى للأصناف التى تم تسجيلها، لمدة 3 أشهر تنتهى فى 30 أكتوبر 2025.
حوكمة الإجراءات
وأكد الغمراوى أن الهيئة تتبنى إستراتيجية طموحًا للتحول الرقمى بهدف تعزيز الحوكمة، وتسريع الإجراءات، وزيادة الشفافية والرقابة على السوق. وتُعد هذه المنظومة من الركائز الأساسية لتطوير القطاع الدوائى ورفع كفاءته فى إطار رؤية الدولة للتحول الرقمى الشامل.
وقال: كما تعمل الهيئة على تطوير نظام تسجيل المستحضرات إلى النظام الإلكترونى E-CTD والذى يهدف إلى سرعة وتوحيد إجراءات تسجيل المستحضرات، مما يترتب عليه حدوث نقلة نوعية فى توافرها بالسوق المحلية.
ولفت إلى أن هذه الخطوة تدعم عملية تصدير المستحضرات وفتح أسواق جديدة أمام الشركات المنتِجة، فقد تم بدء العمل بالمرحلة الأولى منه مطلع أبريل 2025، حيث تعاقدت الهيئة مع إحدى الشركات الرائدة فى تطبيق هذا النظام بأكثر من 75 دولة متقدمة بمجال الدواء حول العالم.
ونوه بأنه تم عقد عدة اجتماعات فنية بين الإدارات المعنية داخل الهيئة والشركة المنفّذة للمشروع لمناقشة متطلبات التقديم اللازم توافرها بنظام التسجيل الرقمى، والوقوف على آخِر مستجدات المشروع.
وقال: نعتبر أن هناك ضرورة للتكامل بين المنهج الأكاديمى والصناعة الدوائية كركيزة أساسية للنهوض بالقطاع وتحقيق الاكتفاء الذاتى والابتكار، ونسعى جاهدين لسدّ الفجوة بين البحث العلمى التطبيقى واحتياجات الصناعة، من خلال بروتوكولات تعاون مع المجلس الأعلى للجامعات، لبدء تنفيذ سنة التدريب الإجبارى لطلاب كليات الصيدلة. وتم بدء التطبيق الفعلى فى أكتوبر 2024 بمشاركة 86 مدربًا ممثلين لهيئة الدواء فى الدورات التدريبية المنفَّذة ضمن البرنامج التدريبى، وتم الانتهاء من تقديم 3 دورات متتالية من الدورة الإجبارية بإجمالى عدد طلاب 11500 طالب تقريبًا، كما بلغ عدد طلاب الدورات الاختيارية نحو 16000 طالب.
مصر تقترب من تحقيق الاكتفاء الذاتى من الأدوية بنسبة %94.. والتحول الرقمى يعيد تشكيل خريطة الصناعة
55 مادة فعالة تم توطينها محليًّا.. و«اعتماد النضج الثالث» يعزز مكانتنا إقليميًّا ودوليًّا
إطلاق مشروع E-CTD والاعتماد «الدولى» يفتحان الباب أمام المبيعات الخارجية
233 ألف زيارة تفتيشية وإغلاق 370 صفحة إلكترونية لمكافحة الغش
شراكات إستراتيجية مع 17 بلد أفريقية وعربية ولاتنية لتعزيز الأمن الدوائى المشترك
توطين صناعة الخامات يتطلب تضافر الجهود